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實驗室管理體系有用嗎？
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作者:艾蘭特
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發(fā)布時間: 2021-01-31
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實驗室體系（例如CNAS體系，CMA體系，下文簡稱實驗室體系）到底有沒有用？這個問題停留在好多人的心里，有主任，有檢測員，甚至有質(zhì)量負(fù)責(zé)人。曾經(jīng)，在一個資深質(zhì)量負(fù)責(zé)人口中聽到“我覺得體系就沒用”， 這句話對一個體系人來說，無疑是悲哀的。其實，如果只是為了拿到證書，按標(biāo)準(zhǔn)要求建立一個與實際運行不一致的體系，從開始就注定了這個體系的兩張皮的屬性，這樣的體系肯定是無用的。一個“買”來的體系，誰會去在意它、呵護他？沒用是必然的。
那么，今天就來談?wù)勼w系的實用性。
一.實驗室體系起源的兩個要求
1、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求
在法治社會實驗室開門做生意， 守法是一個底線，這些法律包括了產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例等等。 雖然總有人鋌而走險， 但這種非常規(guī)的路線不在今天的討論范圍內(nèi)。
2、企業(yè)、實驗室自身的要求
如果世界500強等優(yōu)秀企業(yè)的實驗室， 如果是以追求改進為戰(zhàn)略的企業(yè)， 如果是人員流動特別大的企業(yè)， 那么文件就應(yīng)該越寫越飽滿， 來滿足日益進步的需求。如果實驗室只想拿個證書， 對實驗室的管理水平和數(shù)據(jù)質(zhì)量沒有什么大的想法， 那么文件就應(yīng)該寫的很底線，僅滿足上面一條的要求即可。
3、好的實驗室體系的標(biāo)準(zhǔn)
那么問題來了，如何構(gòu)建一個好的實驗室體系?答案是兩個字——“實用”。
一個不實用的體系要求， 或許由于短時間高層的高壓，大家迫于無奈邊罵邊做， 但是一旦管理松散了，就一定會有人開始不做， 最終也許會變成沒人在用。發(fā)現(xiàn)這類問題之后， 我們除了追求實驗室的執(zhí)行力之外， 還要深究是否這個要求本身提的有問題，或者說提的方式有問題。
二.如何建立好的實驗室管理體系
1、實驗室體系的同理性
每次體系要推動一項新的要求時， 最好把這個充分的理由以及可能帶來的好處和相關(guān)部門溝通清晰， 只有讓大家感覺都坐在一艘船上了， 他們才會從心里接受， 從而回去和部門的人宣導(dǎo)要做這件事。
2、實驗室體系的靈活性
這個要求是對實驗室體系從業(yè)人員提出的， 很多體系人員做的太死， 看到一個新要求， 心里就想“這個簡單， 我來寫個新文件， 做個新表單， 讓他們填去。” 如果體系真的這么做， 那么就太失人心了。這個靈活最大的前提是體系人要對標(biāo)準(zhǔn)很熟，敢于在現(xiàn)有的文件里加要求， 盡量以不要增加太多工作量為前提。讓他們在做原有方法的時候，順帶做一下這個新要求， 這樣大家的可接受程度就會相對高很多。而且能明白你的出發(fā)點是真心為他們著想的。
3、實驗室體系的電子化
在信息化的今天， 電子系統(tǒng)的大規(guī)模使用是一種趨勢， 也是實驗室控制水平上檔次的一種標(biāo)桿。當(dāng)然， 這個需要考慮實驗室的資金和規(guī)模。
4、實驗室體系的標(biāo)準(zhǔn)化
在解決問題后， 把糾正措施乃至預(yù)防措施盡可能多的成文， 用白紙黑字來起到約束的作用， 避免了換一個老板之后對前任答應(yīng)的事情完全不認(rèn)賬的事件發(fā)生。
5、實驗室體系的服務(wù)性
不管體系建立的目標(biāo)是什么， 任何實驗室體系都是為人和產(chǎn)品服務(wù)的， 所以這就要求體系具備很強的能服務(wù)他人的功能， 所以我們做體系的，不光要去看這個要求是否是合理的， 而且也要看我們這個要求提出是否不方便大家去操作和理解，能否換一種更合適的方式。這個時候， 體系部就要成為一個客服的角色，了解大家的需求， 來提高體系的有效性和效率。
體系人每天的工作， 在我看來就是一個不斷“找漏洞， 補漏洞”的過程。這個找和補兩個動作缺一不可。要有勇于接受別人意見的胸懷， 廣開言路， 博采眾長。沒有完美的體系， 但是我們可以做到今天比昨天好， 體系改進的程度的多少就是體系人真正的KPI，至少有朝一日， 讓實驗室其他部門感覺體系部不是可有可無時， 那么你已經(jīng)邁入了成功的第一步。
優(yōu)秀的實驗室體系人不是每天坐在辦公室， 把新的標(biāo)準(zhǔn)和文件要求發(fā)給公司內(nèi)部， 而是要跳出文本，要真正深入到每個過程， 加入團隊一起改進， 甘做公司的“萬金油”， 來協(xié)調(diào)不同部門的中間地帶發(fā)生的問題。所以， 一個好的體系人從人本身的素質(zhì)來說， 今后可以勝任很多工作， 因為她有大局觀且細(xì)心， 善于溝通且悟性高， 熱愛閱讀且文本能力強， 所以體系人， 不用妄自菲薄你的工作， 這些基本功你都打好了，只要好好學(xué)， 好好做， 一定會成為很優(yōu)秀的人才。下面是根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定基本知識題集》，總結(jié)歸納的幾道經(jīng)典的簡答題和分析題，小伙伴們可以參考一下，也許你會對實驗室管理系統(tǒng)由更深入的了解。
A.簡答題
1、實驗室為什么要建立管理體系?參考答案：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行承諾，實驗室必須建立并有效實施管理體系，最終達到本組織的目的。實驗室的各項管理，是通過管理體系的運行來實現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運行，在運行中不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務(wù)。
2、初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？參考答案：一般包括以下幾個階段：（1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識階段；（2）全員宣傳培訓(xùn)；（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（4）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；（5）確定機構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；（6）管理體系文件化；（7）管理體系試運行；（8）管理評審和內(nèi)審。
3、編制質(zhì)量程序文件要注意什么?參考答案：在編制質(zhì)量程序文件時應(yīng)注意如下幾點：
（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。對一些主要的和復(fù)雜的活動，還需形成書面程序。
（2）每個程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。
（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。
4、簡述質(zhì)量記錄的主要作用。
參考答案：質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。
質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。
5、“評審準(zhǔn)則”中對質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實驗室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度；
（2）實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補記或追記；
（3）實驗室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限；
（4）實驗室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程；
（5）實驗室對存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。
6、簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。
參考答案：質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動；作業(yè)文件是表達管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。
管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
7、什么是程序?書面程序的主要內(nèi)容有哪些?
參考答案：程序就是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。書面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：
（1）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；
（2）適應(yīng)范圍；
（3）職責(zé)；
（4）工作程序；
（5）引用文件及相關(guān)記錄。
8、什么是質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊至少要包括那幾個方面的內(nèi)容?參考答案：質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
（1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。
（2）質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面：
①質(zhì)量方針；
②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
③質(zhì)量體系程序和說明；
④關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。
（3）為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”、”質(zhì)量管理手冊“等。
9、實驗室應(yīng)通過哪些主要活動來持續(xù)改進其管理體系？
參考答案：
（1）不符合的確認(rèn)和糾正；
（2）制定和實施糾正措施；
（5）制定和實施預(yù)防措施；
（4）內(nèi)部審核與外部審核；
（5）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；
（6）比對和能力驗證；
（7）管理評審。
10、一種質(zhì)量管理體系文件的典型層次結(jié)構(gòu)，并略加說明。
參考答案：
習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
11、實驗室應(yīng)如何保證管理體系的有效運行？
參考答案：
（1)領(lǐng)導(dǎo)重視；
（2）各級各部門積極組織協(xié)調(diào)；
（3）全員參與；
（4）建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量；
（5）認(rèn)真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；
（6）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；
（7）適應(yīng)市場，不斷擴展檢測項目，提高檢測水平。
12、實驗室一般應(yīng)制定哪幾個方面的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書？參考答案：（1）方法方面：于用指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、期間核查方法等）；
（2）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；
（3）樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；
（4）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測量不確定度評定等。
13、如何評價實驗室建立的管理體系?
參考答案：
（1）實驗室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)；
（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；
（3）各活動過程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實施；
（4）過程的輸出是否符合預(yù)期要求；（5）是否具有自我完善、預(yù)防機制和改進機制。
B.分析題
請說明是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由。
1.在某實驗室計量認(rèn)證現(xiàn)場評審召開座談會時，評審組長詢問某檢測室的年輕的檢測員是否了解自己實驗室管理體系建立的依據(jù)是什么?你們的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?回答：“不太清楚。那是領(lǐng)導(dǎo)的事，跟我們關(guān)系不大，我的工作就是做好檢測工作，把結(jié)果報出去！”答案要點：
（1）不符合《評審準(zhǔn)則》的第4.2條的要求
（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。
2.在對某實驗室的文件審核時發(fā)現(xiàn)該實驗室是材料檢測實驗室，在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中制定了很多關(guān)于化學(xué)分析文件，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑的管理要求。經(jīng)與該實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人交流，質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，這是咨詢老師提供的文件模板，我們給全盤接收地搬過來了，平時工作中也不用。
答案要點：
（1）不符合《評審準(zhǔn)則》的第4.2條的要求。
（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：實驗室按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則建立的管理體系應(yīng)當(dāng)能夠保證其公正性和獨立性，并與實驗室開展的檢測工作活動相適應(yīng)。
（內(nèi)容來源：食品服務(wù)實驗室 網(wǎng)絡(luò) ）
那么，今天就來談?wù)勼w系的實用性。
一.實驗室體系起源的兩個要求
1、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求
在法治社會實驗室開門做生意， 守法是一個底線，這些法律包括了產(chǎn)品質(zhì)量法、認(rèn)證認(rèn)可條例等等。 雖然總有人鋌而走險， 但這種非常規(guī)的路線不在今天的討論范圍內(nèi)。
2、企業(yè)、實驗室自身的要求
如果世界500強等優(yōu)秀企業(yè)的實驗室， 如果是以追求改進為戰(zhàn)略的企業(yè)， 如果是人員流動特別大的企業(yè)， 那么文件就應(yīng)該越寫越飽滿， 來滿足日益進步的需求。如果實驗室只想拿個證書， 對實驗室的管理水平和數(shù)據(jù)質(zhì)量沒有什么大的想法， 那么文件就應(yīng)該寫的很底線，僅滿足上面一條的要求即可。
3、好的實驗室體系的標(biāo)準(zhǔn)
那么問題來了，如何構(gòu)建一個好的實驗室體系?答案是兩個字——“實用”。
一個不實用的體系要求， 或許由于短時間高層的高壓，大家迫于無奈邊罵邊做， 但是一旦管理松散了，就一定會有人開始不做， 最終也許會變成沒人在用。發(fā)現(xiàn)這類問題之后， 我們除了追求實驗室的執(zhí)行力之外， 還要深究是否這個要求本身提的有問題，或者說提的方式有問題。
二.如何建立好的實驗室管理體系
1、實驗室體系的同理性
每次體系要推動一項新的要求時， 最好把這個充分的理由以及可能帶來的好處和相關(guān)部門溝通清晰， 只有讓大家感覺都坐在一艘船上了， 他們才會從心里接受， 從而回去和部門的人宣導(dǎo)要做這件事。
2、實驗室體系的靈活性
這個要求是對實驗室體系從業(yè)人員提出的， 很多體系人員做的太死， 看到一個新要求， 心里就想“這個簡單， 我來寫個新文件， 做個新表單， 讓他們填去。” 如果體系真的這么做， 那么就太失人心了。這個靈活最大的前提是體系人要對標(biāo)準(zhǔn)很熟，敢于在現(xiàn)有的文件里加要求， 盡量以不要增加太多工作量為前提。讓他們在做原有方法的時候，順帶做一下這個新要求， 這樣大家的可接受程度就會相對高很多。而且能明白你的出發(fā)點是真心為他們著想的。
3、實驗室體系的電子化
在信息化的今天， 電子系統(tǒng)的大規(guī)模使用是一種趨勢， 也是實驗室控制水平上檔次的一種標(biāo)桿。當(dāng)然， 這個需要考慮實驗室的資金和規(guī)模。
4、實驗室體系的標(biāo)準(zhǔn)化
在解決問題后， 把糾正措施乃至預(yù)防措施盡可能多的成文， 用白紙黑字來起到約束的作用， 避免了換一個老板之后對前任答應(yīng)的事情完全不認(rèn)賬的事件發(fā)生。
5、實驗室體系的服務(wù)性
不管體系建立的目標(biāo)是什么， 任何實驗室體系都是為人和產(chǎn)品服務(wù)的， 所以這就要求體系具備很強的能服務(wù)他人的功能， 所以我們做體系的，不光要去看這個要求是否是合理的， 而且也要看我們這個要求提出是否不方便大家去操作和理解，能否換一種更合適的方式。這個時候， 體系部就要成為一個客服的角色，了解大家的需求， 來提高體系的有效性和效率。
體系人每天的工作， 在我看來就是一個不斷“找漏洞， 補漏洞”的過程。這個找和補兩個動作缺一不可。要有勇于接受別人意見的胸懷， 廣開言路， 博采眾長。沒有完美的體系， 但是我們可以做到今天比昨天好， 體系改進的程度的多少就是體系人真正的KPI，至少有朝一日， 讓實驗室其他部門感覺體系部不是可有可無時， 那么你已經(jīng)邁入了成功的第一步。
優(yōu)秀的實驗室體系人不是每天坐在辦公室， 把新的標(biāo)準(zhǔn)和文件要求發(fā)給公司內(nèi)部， 而是要跳出文本，要真正深入到每個過程， 加入團隊一起改進， 甘做公司的“萬金油”， 來協(xié)調(diào)不同部門的中間地帶發(fā)生的問題。所以， 一個好的體系人從人本身的素質(zhì)來說， 今后可以勝任很多工作， 因為她有大局觀且細(xì)心， 善于溝通且悟性高， 熱愛閱讀且文本能力強， 所以體系人， 不用妄自菲薄你的工作， 這些基本功你都打好了，只要好好學(xué)， 好好做， 一定會成為很優(yōu)秀的人才。下面是根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定基本知識題集》，總結(jié)歸納的幾道經(jīng)典的簡答題和分析題，小伙伴們可以參考一下，也許你會對實驗室管理系統(tǒng)由更深入的了解。
A.簡答題
1、實驗室為什么要建立管理體系?參考答案：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行承諾，實驗室必須建立并有效實施管理體系，最終達到本組織的目的。實驗室的各項管理，是通過管理體系的運行來實現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運行，在運行中不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務(wù)。
2、初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？參考答案：一般包括以下幾個階段：（1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識階段；（2）全員宣傳培訓(xùn)；（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（4）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；（5）確定機構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；（6）管理體系文件化；（7）管理體系試運行；（8）管理評審和內(nèi)審。
3、編制質(zhì)量程序文件要注意什么?參考答案：在編制質(zhì)量程序文件時應(yīng)注意如下幾點：
（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。對一些主要的和復(fù)雜的活動，還需形成書面程序。
（2）每個程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。
（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。
4、簡述質(zhì)量記錄的主要作用。
參考答案：質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。
質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。
5、“評審準(zhǔn)則”中對質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實驗室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度；
（2）實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補記或追記；
（3）實驗室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限；
（4）實驗室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程；
（5）實驗室對存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。
6、簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。
參考答案：質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動；作業(yè)文件是表達管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。
管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
7、什么是程序?書面程序的主要內(nèi)容有哪些?
參考答案：程序就是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。書面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：
（1）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；
（2）適應(yīng)范圍；
（3）職責(zé)；
（4）工作程序；
（5）引用文件及相關(guān)記錄。
8、什么是質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊至少要包括那幾個方面的內(nèi)容?參考答案：質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
（1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。
（2）質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面：
①質(zhì)量方針；
②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
③質(zhì)量體系程序和說明；
④關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。
（3）為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”、”質(zhì)量管理手冊“等。
9、實驗室應(yīng)通過哪些主要活動來持續(xù)改進其管理體系？
參考答案：
（1）不符合的確認(rèn)和糾正；
（2）制定和實施糾正措施；
（5）制定和實施預(yù)防措施；
（4）內(nèi)部審核與外部審核；
（5）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；
（6）比對和能力驗證；
（7）管理評審。
10、一種質(zhì)量管理體系文件的典型層次結(jié)構(gòu)，并略加說明。
參考答案：
習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
11、實驗室應(yīng)如何保證管理體系的有效運行？
參考答案：
（1)領(lǐng)導(dǎo)重視；
（2）各級各部門積極組織協(xié)調(diào)；
（3）全員參與；
（4）建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量；
（5）認(rèn)真開展審核活動，促進管理體系不斷完善；
（6）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平；
（7）適應(yīng)市場，不斷擴展檢測項目，提高檢測水平。
12、實驗室一般應(yīng)制定哪幾個方面的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書？參考答案：（1）方法方面：于用指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、期間核查方法等）；
（2）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；
（3）樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；
（4）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測量不確定度評定等。
13、如何評價實驗室建立的管理體系?
參考答案：
（1）實驗室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)；
（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；
（3）各活動過程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實施；
（4）過程的輸出是否符合預(yù)期要求；（5）是否具有自我完善、預(yù)防機制和改進機制。
B.分析題
請說明是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由。
1.在某實驗室計量認(rèn)證現(xiàn)場評審召開座談會時，評審組長詢問某檢測室的年輕的檢測員是否了解自己實驗室管理體系建立的依據(jù)是什么?你們的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?回答：“不太清楚。那是領(lǐng)導(dǎo)的事，跟我們關(guān)系不大，我的工作就是做好檢測工作，把結(jié)果報出去！”答案要點：
（1）不符合《評審準(zhǔn)則》的第4.2條的要求
（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。
2.在對某實驗室的文件審核時發(fā)現(xiàn)該實驗室是材料檢測實驗室，在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中制定了很多關(guān)于化學(xué)分析文件，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑的管理要求。經(jīng)與該實驗室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人交流，質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，這是咨詢老師提供的文件模板，我們給全盤接收地搬過來了，平時工作中也不用。
答案要點：
（1）不符合《評審準(zhǔn)則》的第4.2條的要求。
（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：實驗室按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則建立的管理體系應(yīng)當(dāng)能夠保證其公正性和獨立性，并與實驗室開展的檢測工作活動相適應(yīng)。
（內(nèi)容來源：食品服務(wù)實驗室 網(wǎng)絡(luò) ）
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