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實驗室管理體系有用嗎？
來源: | 作者:艾蘭特 | 發(fā)布時間: 2021-01-31 | 13173 次瀏覽 | 分享到:

（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。對一些主要的和復(fù)雜的活動，還需形成書面程序。
（2）每個程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。
（3）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。
4、簡述質(zhì)量記錄的主要作用。
參考答案：質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。

質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。

5、“評審準則”中對質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實驗室應(yīng)當制定質(zhì)量記錄管理制度；
（2）實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記；
（3）實驗室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限；
（4）實驗室應(yīng)當保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程；
（5）實驗室對存檔記錄還應(yīng)當做到為客戶保密。

6、簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。
參考答案：質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動；作業(yè)文件是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。

管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。